TRIlogy- 5

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Ramantamig (JNJ-79635322) und Teclistamab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut das Studienmedikament JNJ-79635322 im Vergleich zu Teclistamab bei Teilnehmern mit Multiplem Myelom wirkt, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung mit einer bis drei Therapien zurückgekehrt ist (darunter ein Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid).

Hintergrund: 

In dieser Studie wird ein neuer Wirkstoff mit der Bezeichnung JNJ-79635322 im Vergleich zu Teclistamab untersucht.

JNJ-79635322 ist ein neuartiger trispezifischer Antikörper, der gleichzeitig gegen zwei Ziele – das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) und GPRC5D auf der Oberfläche von Myelomzellen – abzielt und zudem CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen aktiviert, wodurch das Immunsystem zur Zerstörung von Myelomzellen angeregt wird.

Teclistamab ist ein sogenannter BCMA × CD3 bispezifischer T-Zell-Engager und bindet an CD3 auf T-Zellen und an BCMA auf Myelomzellen.

Durchführung:

Diese Studie schließt Patienten ein, bei denen ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde, das entweder nicht auf eine frühere Behandlung anspricht (refraktär) oder wieder aufgetreten (rezidiviert) ist.

Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Teilnehmergruppe erhält JNJ-79635322 als Spritze unter die Haut (subkutan). Die andere Teilnehmergruppe erhält Teclistamab ebenfalls als Spritze unter die Haut.

Die Teilnehmer in der Gruppe unter JNJ-79635322 können die Behandlung für eine bestimmte Dauer erhalten oder bis unverträgliche Nebenwirkungen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer in der Gruppe unter Teclistamab können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung erhalten oder bis unverträgliche Nebenwirkungen auftreten. 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Dokumentierte Diagnose eines Multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG), wie im Prüfplan beschrieben. Bei der Screening-Untersuchung muss eine von einem Zentrallabor messbare Erkrankung festgestellt worden sein.
• Teilnehmer haben bereits eine bis drei Therapien zur Behandlung des Myeloms erhalten, darunter ein Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid.
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 1 beim Screening und unmittelbar vor der ersten Gabe der Studienmedikation
• Die klinischen Laborwerte erfüllen die im Prüfplan vorgegebenen Kriterien beim Screening und innerhalb 1 Tages vor dem Beginn der Gabe der Studienmedikation
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Ausschlusskriterien:

• Größere chirurgische Eingriffe (z. B. unter Vollnarkose) oder bedeutende traumatische Verletzung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder fehlende vollständige Erholung von einem Eingriff oder chirurgischer Eingriff, der im voraussichtlichen Studienzeitraum geplant ist
• Vermutete oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber JNJ-79635322) und Teclistamab oder deren Hilfsstoffen
• Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:
  • Andauerndes Myelodysplastisches Syndrom oder B-Zell-Malignität (abgesehen von Ausnahme von MM)
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, abgesehen von MM, bei der ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten besteht und die eine systemische Behandlung erfordert
  • Aktive bösartige Erkrankung (mit einem Fortschreiten oder mit einer erforderlichen Änderung der Behandlung in den letzten 24 Monaten), abgesehen von MM
• Bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer Beteiligung der Hirnhäute bei MM.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt