Etentamig

Etentamig als Monotherapie im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

NCT06208150

Prüfplancode:	D7230C00001
ISRCTN:
EUCT:	2023-506668-15-00
Clinicaltrials.gov:	NCT06158841
DRKS:
Sponsor:	Abbvie
Studienphase:	1/2
Status:	Rekrutierung geplant bis Dezember 2027

Ziel:

In dieser Studie soll überprüft werden, wie sich Krankheitssymptome unter Behandlung mit Etentamig im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom verändern.

Hintergrund:

Etentamig ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms entwickelt wird. Es handelt sich um einen Antikörper, der gegen zwei Ziele gerichtet (bispezifisch) ist: gegen BCMA und gegen CD3. BCMA ist ein Zelloberflächenprotein, das besonders auf Myelom- und Plasmazellen vorkommt und eine besondere biologische Bedeutung für das Überleben der Plasmazelle hat. Es wird bei Menschen mit Multiplem Myelom in deutlich höherem Maße exprimiert. CD3 ist an der Aktivierung der Immunantwort zur Bekämpfung von Infektionen beteiligt

Durchführung:

In dieser Studie werden die Teilnehmer in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden:

• Teilnehmer in Arm A erhalten Etantamig allein (Monotherapie) als intravenöse Infusion (in die Vene verabreicht) in 28-tägigen Zyklen.
• Teilnehmer in Arm B erhalten eine Standardtherapie, die vom Prüfarzt nach prüfplangemäßen Kriterien ausgewählt wird: entweder Carfilzomib + Dexamethason (Kd), oder Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason (EloPd) oder Selinexor + Bortezomib + Dexamethason (SVd).

Die Studien dauert in beiden Armen jeweils 3,5 Jahre.

Für die Teilnehmer an dieser Studie kann die Belastung durch die Behandlung höher sein als bei ihrer Standardbehandlung. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßig in einem Krankenhaus oder einer Klinik untersucht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und Fragebögen überprüft.

Insgesamt werden weltweit rund 380 erwachsene Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom in etwa 140 Prüfstellen in diese Studie aufgenommen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

• EinschlusskriterienLeistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0, 1 oder 2
• Diagnose eines rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms (MM) während oder nach der letzten Behandlung des Teilnehmers, wie im Prüfplan beschrieben.
• Die Erkrankung muss im Blut oder Urin messbar sein, wie im Prüfplan beschrieben.
• Teilnehmer müssen mindestens zwei oder mehr Therapielinien erhalten haben, darunter ein Proteasom-Inhibitor (PI), ein immunmodulatorischer Wirkstoff (IMiD) und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper (mAb).
• Teilnehmer haben noch keine Behandlung mit einer auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ausgerichteten Therapie erhalten.
• Teilnehmer müssen für die vom Prüfarzt ausgewählte verfügbare Standardtherapie geeignet sein.
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Ausschlußkriterien

• Klinisch bedeutsamer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die zum Beispiel das Nervensystem, die Psyche, den Stoffwechsel, die Immunabwehr, den Herzkreislauf, die Lunge oder die Leber betreffen, und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
• Befall des zentralen Nervensystems durch das Multiple Myelom.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.