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Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Isatuximab mit oder ohne Dexamethason in Kombination mit neuen Wirkstoffen beim rezidivierten oder refraktären Multiplen Myelom (RRMM)
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | U1111-1244-2598 |
| ISRCTN: | |
| EUCT: | 2024-514988-25-00 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT04643002 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Sanofi |
| Studienphase: | Phase 1/2 |
| Status: | Rekrutierung geplant bis Nov. 2028 |
Ziel:
Dies ist eine umfassende Studie, um Isatuximab in Kombination mit neuartigen Substanzen mit oder ohne Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom zu untersuchen. Bei Unterstudie 01 handelt es sich um den Kontrollarm. Unterstudie 02, 03 und 06 sind kontrollierte experimentelle Unterstudien. Unterstudie 04 und 05 sind unabhängige experimentelle Unterstudien.
Durchführung:
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) 0-1
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Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens drei vorangegangene Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich Proteasom-Inhibitor, und immunmodulierendes Medikament, (z. B. Induktionstherapie mit autologer Stammzelltransplantation gefolgt von Erhaltungstherapie gilt als eine Linie)
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RRMM mit messbarer Erkrankung:o Serum-M-Protein ≥ 0,5 g/dl, gemessen mittels Serum-Protein-Immun-Elektrophorese und/odero M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, gemessen mittels Urinprotein-Immunelektrophorese und/odero freie Leichtketten im Serum (sFLC) ohne messbares M-Protein im Serum oder Urin
Ausschlusskriterien:
- Primäre systemische Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Plasmazell-Leukämie, monoklonale Gammopathie von unbestimmter Bedeutung oder schwelendes Myelom.
- Unkontrollierte Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Klinisch signifikante Herz- (einschließlich Herzklappen-) oder Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation, z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare (z. B. Koronararterien-Bypass, perkutane Koronarintervention) oder periphere Arterienrevaskularisation, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40%, Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassen III und IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie, andere thromboembolische Ereignisse oder schwere Herzrhythmusstörungen.
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.