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Teclistamab, Daratumumab, Lenalidomid,Dexamethason +/- Bortezomib
Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab-, Talquetamab- und JNJ-79635322-basierten Kombinationstherapien bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind.
Organisatorische Daten:
| Prüfplancode: | GMMG-HD10, DSMM-XX, 64007957MMY2003, MajesTEC-5 |
| ISRCTN: | |
| EUCT: | 2024-517382-17-00 |
| Clinicaltrials.gov: | NCT05695508 |
| DRKS: | |
| Sponsor: | Universitätsklinikum Heidelberg in Zusammenarbeit mit Janssen |
| Studienphase: | Phase 2 |
| Status: | Rekrutierung läuft, geplant bis September 2028 |
Hintergrund:
Teclistamab ist ein bispezifischer Antikörper, der an das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA), ein Protein auf der Oberfläche von Myelomzellen, bindet und gegen CD3-Rezeptoren auf der Oberfläche von T-Zellen gerichtet ist. Teclistamab wurde im August 2022 in der EU als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Multiplen Myeloms zugelassen und wird jetzt bei weiteren Indikationen geprüft.
Ziel:
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von Teclistamab-, Talquetamab- und JNJ-79635322-basierten Kombinationstherapien bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine Transplantation geeignet sind:
- Teclistamab- und Talquetamab-basierten Kombinationstherapien in der Induktionstherapie vor einer Erstlinien-Hochdosistherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation und als Erhaltungstherapie nach einer Stammzelltransplantation
- JNJ-79635322-basierte Kombinationen in der Induktionstherapie vor Erstlinien-Hochdosistherapie mit einer autologen Stammzelltransplantation und als Ersatz für eine Hochdosischemotherapie und eine Stammzelltransplantation nach einer Induktionstherapie, und
- Teclistamab in Kombination mit Talquetamab.
Durchführung
Das Studiendesign gliedert sich in mehrere Studiengruppen und umfasst mehrere Schritte:
1. Induktionstherapie
Die meisten Teilnehmer beginnen zunächst mit einer Induktionstherapie über 6 Behandlungszyklen. Jeder dieser Zyklen dauert 28 Tage lang.
In dieser Zeit erhalten die unterschiedlichen Behandlungsgruppen unterschiedliche Wirkstoffkombinationen.
2. Stammzelltransplantation (für einige Behandlungsgruppen)
Nach den ersten 6 Zyklen erhalten viele Teilnehmer eine Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Stammzelltransplantation. Dabei werden eigene Stammzellen der jeweiligen Patienten verwendet. Diese sogenannte autologe Stammzelltransplantation ist eine Standardtherapie bei Multiplem Myelom.
Einige Gruppen in der Studie erhalten allerdings keine Stammzelltransplantation und gehen direkt zur Erhaltungstherapie über.
3. Erhaltungstherapie
Nach der Stammzelltransplantation (oder nach der Induktionstherapie für die Gruppen ohne Stammzelltransplantation) erhalten die Teilnehmer eine Erhaltungstherapie. Diese kann bis zu 18 Zyklen umfassen, die jeweils 28 Tage lang dauern.
Welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, hängt davon ab, welcher Behandlungsgruppe er zugewiesen wird.
Bitte besprechen Sie die Einzelheiten mit Ihrem behandelnden Arzt.
Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Multiples Myelom gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und Erhalt einer Induktionstherapie mit oder ohne Konsolidierung
- Ein ECOG-Performance-Status-Score (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2 beim Screening und unmittelbar vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
- Messbare Erkrankung während der Screening-Phase, gemäß der Definition im Protokoll
Ausschlusskriterien
- Myelodysplastisches Syndrom oder bösartige B-Zell-Erkrankung (außer Multiples Myelom)
- Bösartige Erkrankung (außer Multiples Myelom), die in den letzten 24 Monaten fortgeschritten ist oder behandelt werden muss. Hier gibt es einige Ausnahmen. Bitte besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.
- Beteiligung des ZNS oder klinische Anzeichen für eine Beteiligung der Hirnhäute
- Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Zyklus 1 Tag 1)
- Allogene Transplantation oder Organtransplantation in der Krankengeschichte, die eine immunsuppressive Behandlung erforderte
Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.