EXCALIBER-Erhaltung

Phase 3- Studie zu Iberdomid

Eine Studie zum Vergleich der Erhaltungstherapie mit Iberdomid mit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach autologer Stammzelltransplantation bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	IM048-022
WHO	U1111-1280-9492
EUCT:	2022-501515-14
Clinicaltrials.gov:	NCT05827016
DRKS:
Sponsor:	Bristol Meyer Squibb
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis März 2029

Ziele:

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Iberdomid mit der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach autologer Stammzelltransplantation bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM).

Hintergrund: 

(Quelle: https://www.myeloma.org/treatment/multiple-myeloma-medications/iberdomide)

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines symptomatischen Multiplen Myeloms (MM).
• Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
• Erhalt von 3 bis 6 Zyklen einer Induktionstherapie, die einen Proteasom-Inhibitor (PI) und Immunmodulatoren (IMiD) umfasst [z. B. Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason (VTd), Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd)] mit oder ohne einen monoklonalen CD38-Antikörper oder Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd), gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation als Einzel- oder Tandemtherapie. Eine Konsolidierung im Anschluss an die Stammzelltransplantation ist zulässig.
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Induktionstherapie mindestens ein partielles Ansprechen (PR) nach autologer Stammzelltransplantation mit oder ohne Konsolidierung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG 2016) erreicht haben.
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Ausschlusskriterien:

• Fortschreitende (progrediente) Erkrankung oder klinischer Rückfall (gemäß den von der International Myeloma Working Group [IMWG] aufgestellten Ansprechkriterien) im Anschluss an eine autologe Stammzelltransplantation mit oder ohne Konsolidierung oder Nichtansprechen auf die Primärtherapie.
• Schwelendes Myelom, solitäres Plasmozytom oder nicht-sekretorisches Myelom.
• Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems/der Hirnhäute beim MM.
• Bösartige (maligne) Erkrankungen in der Vorgeschichte, ausgenommen MM, es sei denn, der Teilnehmer ist seit ≥ 5 Jahren frei von dieser Erkrankung.
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt