MagnetisMM-6

Studie zu Elranatamab als Monotherapie und Elranatamab + Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	C1071006, MagnetisMM-6
ISRCTN:
EudraCT:	2021-000803-20
Clinicaltrials.gov:	NCT05623020
DRKS:
Sponsor:	Pfizer
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis März 2028

Ziel:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Kombination von Elranatamab, Daratumumab und Lenalidomid Patienten mit Multiplem Myelom einen besseren klinischen Nutzen bietet als die Kombination von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason.

Hintergrund:

Elranatamab ist ein gegen zwei Ziele gerichteter (bispezifischer) Antikörper: Die Bindung von Elranatamab an CD3-exprimierende T-Zellen und BCMA-exprimierende multiple Myelomzellen bewirkt eine gezielte T-Zell-vermittelte Zytotoxizität.

Durchführung:

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

In Teil 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid untersucht und die optimale(n) Dosis/Dosen des Kombinationsschemas ermittelt.

In Teil 2 wird die Wirksamkeit von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab und Lenalidomid im Vergleich Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason untersucht.

 Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Multiplen Myeloms gemäß den von der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgestellten Diagnosekriterien

• Messbare Erkrankung nach den IMWG-Kriterien, wie im Prüfplan definiert

• Teil 1: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom oder mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM).
  Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom dürfen für eine Transplantation nicht in Frage kommen
  - wegen ihres Alters ≥ 65 Jahre) oder
  - wegen ihres Alters < 65 Jahre und dem Vorliegen von Begleiterkrankungen, die die Möglichkeit einer Transplantation beeinträchtigen.
  Teilnehmer mit RRMM müssen 1-2 vorangegangene Therapielinien zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten haben, einschließlich mindestens eines immunmodulatorischen Medikaments und eines Proteasom-Inhibitors.

  Teil 2: Teilnehmer mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen
  - wegen ihres Alters ≥ 65 Jahre) oder
  - wegen ihres Alters < 65 Jahre und dem Vorliegen von Begleiterkrankungen, die die Möglichkeit einer Transplantation beeinträchtigen

• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• Schwelendes Myelom, monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), Morbus Waldenström, Plasmazell-Leukämie, Amyloidose, POEMS-Syndrom
• Herzkreislaufstörung oder klinisch bedeutsame Herzkreislauferkrankung in den letzten 6 Monaten vor Einschluss in die Studie
• Aktive, unkontrollierte bakterielle Infektion, Virus- oder Pilzinfektion.
• Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Einschluss in die Studie, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ oder Stadium 0/1 mit minimalem Risiko eines Wiederauftretens laut Prüfarzt.

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt