Linvoseltamab

Linvoseltamab

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Linvoseltamab im Vergleich zur Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom (MM), die für eine
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	EMN39
ISRCTN:
EU CT:	2024-519827-16-00
Clinicaltrials.gov:	NCT06932562
DRKS:
Sponsor:	European Myeloma Network B.V.
Studienphase:	Phase 3
Status:	Rekrutierung läuft, geplant bis Dezember 2026

Ziel:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linvoseltamab mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Standardtherapie zu vergleichen.

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Hintergrund: 

Linvoseltamab ist ein bispezifischer Antikörper zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms. Er ist einerseits gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf der Oberfläche von Myelomzellen gerichtet und bindet andererseits an den CD3-Rezeptor auf der Oberfläche von T-Zellen. So werden Myelom- und T-Zellen zusammengebracht, was letztlich zum Tod der Myelomzellen führt.

Durchführung:

• Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsverfahren (randomisiert) einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet und erhalten entweder Daratumumab plus Lenalidomid plus Dexamethason (DRd) oder eine Induktionstherapie mit DRd in Zyklus 1 bis 4 gefolgt von einer Linvoseltamab-Monotherapie ab Zyklus 5. Linvoseltamab wird als Infusion Die Dosis wird bei den ersten 3 Malen einmal wöchentlich langsam gesteigert und dann bis Woche 14 in dieser Dosis fortgeführt. Ab Woche 14 wird die Therapiealle 2 Wochen fortgesetzt. Je nach Ansprechen kann nach einem halben Jahr die Infusion einmal im Monat gegeben werden.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose eines symptomatischen MM gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) und eine messbare Krankheit aufweisen.
• Die Teilnehmer dürfen nicht als Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDT) und eine autologe Stammzelltransplantation gemäß der Beschreibung im Protokoll infrage kommen.
• Die klinischen Laborwerte der Teilnehmer müssen innerhalb eines vorab festgelegten Bereichs liegen.
• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

• Ein Frailty-Index von 2 gemäß der IMWG, mit Ausnahme von Teilnehmern, deren Wert von 2 ausschließlich auf dem Alter beruht.
• Teilnehmer, die die Transplantation aus persönlichen Gründen verschieben.
• Teilnehmer mit nicht-sekretorischem MM, aktiver Plasmazell-Leukämie, bekannter Leichtketten-Amyloidose in Verbindung mit einer Myelom-Diagnose, jeder anderen Form von Amyloidose, Waldenström-Makroglobulinämie oder bekanntem POEMS-Syndrom.
• Jede vorherige Therapie bei monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) oder MM, mit Ausnahme von:
  • fokaler Bestrahlung und/oder
  • kurzfristiger Behandlung mit Kortikosteroiden, wie im Protokoll definiert.
• Teilnehmer, die ein Prüfpräparat oder eine in der Erprobung befindliche Zelltherapie mit bekannter oder vermuteter Aktivität gegen MM erhalten haben oder erhalten
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt