DREAMM-10

Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Lenalidomid + Dexamethason 

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	214828
ISRCTN:
CTIS	2024-516030-35
Clinicaltrials.gov:	NCT06679101
DRKS:
Sponsor:	GlaxoSmithKline
Studienphase:	3
Status:	Rekrutierung geplant bis 3/2031

Ziel:

Diese Studie untersucht, ob BRd im Vergleich zu DRd das Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom verlängert. Sie untersucht auch, ob BRd Myelomzellen bei diesen Teilnehmern besser reduzieren kann als DRd.

Hintergrund:

Der Wirkstoff Belantamab-Mafodotin besteht aus dem monoklonalen Antikörper Belantamab und dem Anti-Krebs-Mittel Mafodotin. Belantamab-Mafodotin ist gegen das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) gerichtet. Dieses Zelloberflächenprotein kommt besonders auf Myelom- und Plasmazellen vor und spielt eine wichtige Rolle für das Überleben von Plasmazellen. Belantamab-Mafodotin bindet an BCMA auf Myelom-Zelloberflächen, wodurch der Zellzyklus angehalten und die Krebszelle abgetötet wird.

Belantamab-Mafodotin ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die zuvor mit mindestens 4 früheren Therapien behandelt wurden, darunter ein immunmodulatorisches Mittel, ein Proteasom-Inhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

 

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• ECOG Performance Status (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0 bis2

• Neu diagnostiziertes Multiples Myelom mit Behandlungsbedarf gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).

• Messbare Erkrankung, wie im Prüfplan definiert

• Fehlende Eignung für eine hochdosierte Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASZT) aus einem der folgenden Gründe:

  • ≥ 70 Jahre alt ODER
  • Alter zwischen 18 und 69 Jahren mit Vorliegen einer oder mehrerer Begleiterkrankungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Verträglichkeit einer hochdosierten Chemotherapie mit ASCT auswirken (oder für die nationale Richtlinien aufgrund einer Altersgrenze von unter 70 Jahren keine Transplantation zulassen), ODER
  • die eine hochdosierte Chemotherapie mit ASZT als Erstbehandlung ablehnen.

Ausschlußkriterien:

• Diagnose einer systemischen Amyloid-Leichtketten-Amyloidose, Waldenström-Krankheit, eines POEMS-Syndroms oder einer primären Plasmazell-Leukämie.
• Vorherige systemische Therapie bei Multiplem Myelom oder schwelendes Multiplem Myelom.
• Anzeichen einer Beteiligung der Hirnhäute oder des Zentralnervensystems durch Multiples Myelom.
• Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente oder noch nicht vollständige Genesung nach der Operation. Eine Kyphoplastie (minimal-invasives Verfahren zur Behandlung von Wirbelbrüchen) gilt nicht als größere Operation.
• Jede schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische oder psychiatrische Störung oder andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
• Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung

Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.