CARLOTTA01

 

Organisatorische Daten:

Prüfplancode:	TUD-BCMACA-078
ISRCTN:
EudraCT:
Clinicaltrials.gov:	NCT05836869
DRKS:
Sponsor:	Technische Universität Dresden
Studienphase:	Phase 1
Status:	Rekrutierung läuft, Rekrutierung bis Juni 2027

Ziel:

Diese Phase-I-Studie soll feststellen, ob MDC-CAR-BCMA001, eine gegen BCMA gerichtete CAR-T-Zell-Therapie mit hoher Affinität, bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten und refraktären B-Zell-Malignomen sicher und verträglich ist.

Hintergrund:

Die CAR-T-Zelltherapie ist eine Form der Immuntherapie‎, bei der körpereigene Immunzellen im Labor gentechnisch so verändert werden, dass sie  Krebszellen erkennen und zerstören können. CAR-T-Zellen tragen auf ihrer Oberfläche den sogenannten chimären Antigenrezeptor (CAR).

Durchführung:

Die Patienten erhalten eine CAR T-Zell Therapie mit MDC-CAR-BCMA001 in unterschiedlichen Dosisstufen.

Ein- und Ausschlusskriterien (Auswahl):

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer haben entweder ein Multiples Myelom (MM):
  • rezidivierte oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Behandlungslinien, einschließlich eines immunmodulatorischen Medikaments, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-Cluster-of-Differentiation-38-Antikörpers oder eines Anti-Cluster-of-Differentiation-319 (SLAMF7; Elotuzumab) UND
  • sind nicht geeignet für eine Behandlung mit einer anderen verfügbaren Therapie, die dem lokalen Versorgungsstandard entspricht, und bekanntermaßen keinen klinischen Nutzen nach Ermessen des Prüfers bringt; eine vorherige Behandlung mit anderen gegen BCMA gerichteten Immuntherapien ist zulässig UND
  • die Erkrankung ist im Blut oder Urin messbar, wie im Prüfplan beschrieben ODER
  • ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
• Leistungsstatus gemäß ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

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Ausschlußkriterien:

• Jegliche Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch eine Grunderkrankung
• Anfälle oder Blutung oder Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Ischämie/Hämorrhagie) in den letzten 12 Monaten
• Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems in der Krankengeschichte (z. B. Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Optikusneuritis)
• Unzureichende Lungenfunktion (d. h. Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstoffversorgung)
• Patienten unter Hämodialyse
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Alle weiteren Kriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem/r behandelnden Arzt/Ärztin